气腹机注册技术审查指导原则

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-09 作者:南京西格玛医学

原标题:气腹机注册技能检查辅导准则

附件1

气腹机注册技能检查辅导准则

本辅导准则旨在辅导注册请求人对气腹机注册申报材料的预备及编撰,一起也为技能审评部分审评注册申报材料供应参阅。

本辅导准则是对气腹机产品的一般要求,请求人应依据产品的详细特性确认其间内容是否适用,若不适用,需详细论述理由及相应的科学依据,并依据产品的详细特性对注册申报材料的内容进行充沛和细化。

本辅导准则是供请求人和检查人员运用的辅导文件,不触及注册批阅等行政事项,亦不作为法规强制履行,如有能够满意法规要求的其他办法,也能够选用,但应供应详细的研讨材料和验证材料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导准则。

本辅导准则是在现行法规、规范体系及当时认知水平下拟定的,跟着法规、规范体系的不断完善和科学技能的不断发展,本辅导准则相关内容也将当令进行调整。

一、适用规模

本辅导准则适用于内窥镜手术所运用的二氧化碳气腹机。该产品用于腹腔内窥镜手术中的气腹树立和坚持。依据《关于医用吸脂机等产品分类界定的告诉》(国食药监械〔2008〕115号),气腹机的“办理类别”为二类,分类编码为6854,归于手术室、急救室、诊疗室设备及用具。2018年8月1日起,依据新《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督办理总局布告2017年第104号),气腹机的“办理类别”为二类,分类编码为06—15—04内窥镜送气设备。

二、技能检查要害

(一)产品称号要求

气腹机产品的命名应选用《医疗器械通用称号命名规矩》(国家食品药品监督办理总局令第19号)或国家规范、职业规范中的通用称号,如:“气腹机”。

(二)产品的结构和组成

气腹机由主机(减压阀、电磁阀、气压传感器、流量传感器、过滤器、电源、显现设备)及附件(进气管、气腹管、过滤器)组成。其主机外形结构见图1。图2到图4为气腹机附件。

图1 产品主机

图2 进气管(要能耐受必定的压力)

图3 常用过滤器品种

图4 气腹管

(三)产品作业原理/效果机理

气腹机是用于腹腔内窥镜手术中的气腹树立和坚持的设备。运用气腹机能够向腹腔内灌注医用CO2气体,用气体将腹壁与腹腔内脏器离隔,构成手术操作和视界空间。当到达预订压力时能主动中止进气,并坚持必定量的气体使腹腔内一向处于预订的压力充气状况。当手术操作中腹腔内气压下降时(如手术器械进出时、手术需求抽吸操作时、体外结扎时形成腹腔内CO2气体吸出或漏出而引起的腹腔内充气压力下降)气腹机能主动充气坚持手术操作所需的必要操作和调查空间。

(四)注册单元区分的准则和实例

产品的作业原理相同,其结构组成、适用规模契合以上描绘的气腹机产品,准则上可作为同一注册单元。

(五)产品适用的相关规范

表1 相关规范

GB/T 191—2008

包装储运图示标志

GB 9706.1—2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 9706.19—2000

医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB/T 14710—2009

医用电气设备环境要求及试验办法

GB/T 16886.1—2011

医疗器械生物学点评第1部分:危险办理进程中的点评与试验

GB/T 16886.5—2003

医疗器械生物学点评第5部分:体外细胞毒性

GB/T 16886.10—2005

医疗器械生物学点评第10部分:影响与迟发型超敏反响试验

GB/T 16886.12—2005

医疗器械生物学点评第12部分:样品制备与参照样品

YY/T 0466.1—2009

医疗器械 用于医疗器械标签、符号和供应信息的符号 第1部分:通用要求

YY 0505—2012

医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并排规范:电磁兼容 要求和试验

YY 0843—2011

医用内窥镜 内窥镜功用供应设备 气腹机

注:正文中引证的上述规范以其规范号表述。

上述规范包含了产品研发及注册申报材猜中常常触及的规范。不包含依据产品的特色所引证的一些职业外规范或其他规范。

产品适用及引证规范的检查能够分两步来进行。首要对引证规范的完全性和适合性进行检查,也便是检查产品技能要求中与产品相关的国家规范、职业规范是否进行了引证,以及引证是否精确。应留意引证规范的编号、称号是否完好规范,年代号是否有用。其次对引证规范的选用状况进行检查。即所引证的规范中的条款要求,是否在产品技能要求中进行了实质性的条款引证。这种引证一般选用两种办法,文字表述繁复内容杂乱的能够直接引证规范及条文号,比较简单的也能够直接引述详细要求。

(六)产品的适用规模/预期用处、禁忌症

产品详细适用规模应与申报产品功用、临床运用规模相一起。气腹机的预期用处一般可限定为:产品适用于在腹腔内窥镜手术中气腹树立和坚持,树立视界和操作空间。

与气腹机合作运用的腹腔内窥镜的禁忌症便是气腹机产品的禁忌症。现在已知的腹腔内窥镜禁忌症,如:有严峻的心血管疾病、肺功用不全;各品种型的肠梗阻及弥漫性腹膜炎;脐疝、脏疝、腹壁疝、腹股沟疝或股疝等;腹部肿块大于妊娠4个月或中、晚期妊娠者;凝血功用障碍、血液病等;严峻内出血;既往有腹部手术史,有广泛的腹部瘢痕或腹腔内广泛黏连者。

(七)产品的首要危险

气腹机的危险办理陈述应契合YY/T 0316—2016规范中的相关要求,判别与产品有关的危险(源)估量和点评相关危险,操控这些危险并监督危险操控的有用性。

1.危险(源)估量和点评

(1)与产品有关的安全性特征判别可参阅YY/T 0316—2016的附录C。

(2)危险(源)、可预见的事情序列和危险状况可参阅YY/T 0316—2016附录E、I。

(3)危险操控的计划与施行、归纳剩下危险的可接受性点评及出产和出产后监督相关办法可参阅YY/T 0316—2016附录F、G、J。

2.产品的危险(源)示例

2.1能量危险(源)

电磁能:或许一起运用的设备(高频手术设备、合作运用的其他器械等)对气腹机的电磁搅扰,静电放电对气腹机发作搅扰,气腹机发作的电磁场对或许一起运用的设备的影响等。

漏电流:可触及金属部分、外壳、运用部分与带电部分阻隔/维护不行,漏电流超出答应值,损伤运用者或患者。

掉落:掉落导致机械部件松动、导致丈量过错、差错过大或显现反常等。机体从高处落下、被蹂躏使显现屏没有显现。

2.2生物学和化学危险(源)

运用的清洁剂的残留引发的危险(源),重复屡次运用清洁剂引起的气腹机塑料面板开裂等。

2.3操作危险(源)

2.3.1气腹机出气端所接的气腹针阻塞或阀门未翻开形成充气缓慢或气腹机发出过压报警。

2.3.2气腹机继续选用衔接气腹针供气的办法形成手术时供气缺乏气腹不稳。

2.3.3气腹机CO2气体供气气压过高引起气腹机过压维护形成气腹机不作业。

2.3.4气腹机设定压力过高形成患者不适。

2.4信息危险(源)

符号短少或不正确,符号的方位不正确,不能被正确地辨认,不能永久贴牢和清楚易认等。

包含阐明书中未对约束充沛奉告,未对不正确的操作、与其他设备一起运用时易发作的危险(源)进行正告,未正确标明储运条件,清洁办法、替换过滤器等。

表2 初始事情和环境

通用类别

初始时刻和环境示例

不完好的要求

功用要求不契合

丈量精确性等不契合要求

阐明书未对气腹机的运用操作办法进行精确的描绘与阐明

制作进程

操控程序(包含软件)修正未经验证,导致产品的丈量差错不契合要求。

出产进程中要害工序操控点未进行检测,导致部件、整机不合格。

供方的操控不充沛:外购件、外协件供方挑选不妥,外购件、外协件未进行有用进货查验等。

运送和储存

不适当的包装

不恰当的环境条件等

环境要素

过冷、过热的环境

不适当的能量供应

电磁场等

清洁、消毒和灭菌

运用者未按要求进行清洁、替换过滤器等

处置和抛弃

产品运用后处置问题等

人为要素

规划缺点引发的运用过错等

——易混杂的或短少运用阐明书

——不正确的丈量和计量

失效方式

因为老化、磨损和重复运用而导致功用退化/疲惫失效等

表3 危险(源)、可预见的事情序列、危险状况和

或许发作的危害之间的联系示例

危险(源)

可预见的事情序列

危险状况

或许发作的危害

电磁能量

在强电磁辐射源边运用气腹机丈量

电磁搅扰程序运转/抗搅扰电磁装备不妥或无装备

导致反馈体系丈量过错、丈量成果差错过大。

静电放电

搅扰程序运转/接地不良或无接地

导致丈量成果差错过大、或数据擦除。

漏电流

产品漏电流超支

外壳、可触及金属与带电部分阻隔/维护不行

漏电流超出答应值,导致对人身电击损伤。

热能

电子元器材发热

运用环境过热/电流过大

产品损坏。

机械能

气腹机摔落、蹂躏后使气腹机表面破损

形成气腹机外壳呈现锋棱

被气腹机划伤。

气腹机摔落、蹂躏后使气腹机压力操控体系受损

气腹机输出反常

导致气腹机无气输出或输出压力操控反常。

掉落导致机械部件松动

气腹机内部气路体系漏气

形成手术室内二氧化碳含量偏高,气腹机向腹腔供气缺乏。

机体从高处落下、被蹂躏

液晶显现屏破碎

使显现屏没有显现导致无法进行流量与压力设定,产品不能正常用作业。

不正确的丈量

压力传感器损坏

输出气体压力失控

腹腔内的压力最高可达低压减压阀的输出压力(例如40kPa),是出厂预置压力10倍以上。

压力校准不正确

设定压力与腔内实践压力超出答应的误差规模

形成手术时手术区域压力缺乏或过高。

生物学

不按要求进行过滤器的替换

输入人体的气体不能满意要求

形成手术部位感染。

操作过错

气腹机出气端所接的气腹针阻塞或阀门未翻开

形成充气缓慢或气腹机发出过压报警

气腹无法树立和坚持。

气腹机继续选用衔接气腹针供气的办法

形成手术时供气缺乏气腹不稳

气腹无法坚持。

向气腹机供气CO2气体气压过高

引起气腹机过压维护,气腹机不作业

气腹无法树立。

气腹机设定压力过高

手术时患者气腹腹压不是适合的

形成患者不适。

不完好的阐明书

未对过错操作进行阐明

见“操作过错”

气腹无法树立或坚持,形成手术无法正常展开。

不正确的产品储存条件

器材老化,部件寿数下降

产品寿数下降,设备毛病率进步。

(八)产品技能要求应包含的首要功用目标

气腹机产品有直接对应的职业规范YY 0843—2011《医用内窥镜 内窥镜功用供应设备 气腹机》,对产品本身清晰了要求。不同企业可依据本身产品的技能特色拟定功用目标要求,但不得低于相关强制性国家规范、职业规范的要求。如对规范中有部分条款不适用,企业应提交编制阐明充沛论述不适用的原因。

依据产品的首要功用和预期用处,产品的技能目标首要包含接口规范、设置气压的可调理规模、气压显现的精确性、过压报警功用、过压开释功用、欠压弥补时刻、设置流量的调理规模、流量显现的精确性、显现耗气量的精确性、气体过滤器的过滤功用及灭菌耐受性、电气安全功用、持久性和电磁兼容功用等。气腹机产品类型/规范及其区分阐明应清晰软件版别信息,包含:软件称号、类型规范、发布版别、版别命名规矩、运转环境。而且,功用目标应清晰软件悉数临床功用大纲。

1.接口规范

气腹机与外气源衔接的进气接口方式及衔接螺纹应契合GB/T 15383—2011的要求。

2.气压

2.1设定气压的调理规模

注册请求人应给出设置气压的调理规模,该调理规模应包含1999.5Pa(15mmHg),并应与气腹机设置气压的实践调理规模一起。

2.2气压预置的精确性

气压设置的允差为±266.6Pa(2mmHg)。

2.3气压显现的精确性

气压显现的允差为±266.6Pa(2mmHg)。

2.4过压提示功用

气腹机应具有过压提示功用。注册请求人应给出过压提示的提示气压差的标称值,允差±266.6Pa(2mmHg)。

2.5过压开释功用

气腹机应具有过压开释功用。注册请求人应给出过压开释时刻的标称值,实测值应不大于标称值。

2.6欠压弥补时刻

注册请求人应给出欠压弥补时刻的标称值,实测值应不大于标称值。

3.流量

3.1流量设置的调理规模

假如气腹机的设置流量能够调理,注册请求人应给出设置流量的调理规模,并应与气腹机设置流量的实践调理规模相一起。

3.2流量设置的精确性

当设置流量≤10L/min(0.6m3/h)时,流量设置的允差为±2L/min(0.12m3/h);当设置流量>10L/min(0.6m3/h)时,流量设置的允差为±20%。

3.3流量显现的精确性

当实践流量≤10L/min(0.6m3/h)时,流量显现的允差为±2L/min(0.12m3/h);当实践流量>10L/min(0.6m3/h)时,流量显现的允差为±20%。

4.显现耗气量的精确性

显现耗气量的允差为±20%。

5.气体过滤器的要求

5.1过滤功用

气腹机的构成中应包含气体过滤器,不管该过滤器是分离式的或许一体式的,其过滤部分对气体中0.5μm及以上微粒的滤除率应不小于90%。

5.2灭菌耐受性

若该气体过滤器可重复运用,应能耐受阐明书中规矩的灭菌进程,并坚持功用。

6.持久性

气腹机在持久性试验后应仍契合2、3的要求。

7.环境条件(或在研讨材猜中供应环境条件研讨材料)

应契合GB/T 14710—2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。

8.电气安全

应契合GB 9706.1—2007和GB 9706.19—2000的要求。

9.电磁兼容要求

电磁兼容性应契合YY 0505—2012的要求。

(九)同一注册单元内注册查验代表产品确认准则和实例

同一注册单元应按产品危险与技能目标的掩盖性来挑选典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有用性的产品,应考虑功用最完全、结构最杂乱、气压调理规模最大、精度最高、危险最高的产品。同一注册单元中,若功用目标不能彼此掩盖,则典型产品应为多个类型。

举例:气腹机中气体最大流量输出量不同的产品,应挑选流量输出最大的作为典型类型。

医疗器械检测安排对触及电磁兼容功用的检测出具检测陈述,关于检测进程中发现的重大问题,如根本功用判据、类型掩盖等问题,应在检测陈述补白中详细载明有关问题并注明本身定见,以供详细技能检查部分参阅。电磁兼容检测引起产品电气安全改变的应对电气安全改变部分进行检测。

(十)产品出产制作相关要求

1.应当清晰产品出产工艺进程

工艺进程可选用流程图的方式,并阐明其每道工序的操作阐明,一起对进程操控要害进行详细阐明,要点重视气腹机气体压力、流量调试的出产工艺操控流程。

2.出产场所

应详细阐明产品出产场所地址、出产工艺布局、出产环境要求及周边状况。有多个研发、出产场所,应当概述每个研发、出产场所的实践状况。

(十一)产品临床点评要求

该产品已列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第12号,以下简称《目录》)第131项,产品称号“腹腔镜气腹机”,但请求人需依照《医疗器械临床点评技能辅导准则》(国家食品药品监督办理总局布告2015年第14号)及相关的文件要求提交临床点评材料。

列入《目录》的产品,注册请求人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比照材料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中气腹机的比照阐明,提交的材料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有同等性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有同等性,则应依照《医疗器械临床点评技能辅导准则》其他要求展开相应作业。

(十二)产品的不良事情历史记录

参照国家食品药品监督办理总局不良反响监测中心最新成果,到2017年12月,未见严峻不良事情报导。依据国家食品药品监督办理总局药品不良反响监测中心搜集的气腹机医疗器械不良事情,常见气腹机在临床中呈现的一起问题首要有以下几点:(1)气腹机运用中不充气;(2)充气压力过大、过小。

如产品发作不良事情,在连续注册中,应当提交医疗器械不良事情汇总剖析点评陈述,陈述应对本产品上市后发作的可疑不良事情列表、阐明在每一种状况下注册请求人采纳的处理和解决计划。对上述不良事情进行剖析点评,阐明不良事情发作的原因并对其安全性、有用性的影响予以阐明。如产品上市后发作了召回,应当阐明召回原因、进程和处理成果。

(十三)产品阐明书和标签要求

产品阐明书和标签的编写要求应契合《医疗器械阐明书和标签办理规矩》(国家食品药品监督办理总局令第6号)、GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000、YY 0843—2011、YY/T 0466.1—2009、YY 0505—2012中的相关要求,阐明书、标签的内容应当实在、完好、科学,并与产品特性相一起,文字内容有必要运用中文,能够附加其他语种。阐明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应彼此一起,并契合相关规范和规范要求。

1.阐明书

阐明书应契合《医疗器械阐明书和标签办理规矩》(国家食品药品监督办理总局令第6号)中第十一、十二条和GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000中6.8条要求,并应包含以下内容。

(1)气腹机输出气体压力、流量设定规模,正常作业和储存条件。

(2)气腹机输出气体压力的开机预置值。

(3)阐明书中应包含对运用正告总结的章节。

(4)阐明书中应包含毛病处理的章节。

(5)引荐运用的清洁、消毒和灭菌办法及程序。

(6)运用阐明书应向运用者或操作者供应有关存在于该设备与其他设备之间的潜在的电磁搅扰或其他搅扰的材料,以及有关防止这些搅扰的主张,如:清晰不要在强电磁条件下运用。

2.标签要求

产品标签内容应契合《医疗器械阐明书和标签办理规矩》(国家食品药品监督办理总局令第6号)中第十三条和GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000中6.1条的要求。

(十四)产品的研讨要求

1.产品功用研讨

应当供应产品功用研讨材料以及产品技能要求的研讨和编制阐明,包含功用性、安全性目标以及与质量操控相关的其他目标的确认依据,所选用的规范或办法、选用的原因及理论基础。如:气压、流量等首要功用要求按YY 0843—2011中相关要求确认,并清晰详细的功用目标拟定理由。

2.生物相容性点评研讨

气腹机产品组成中如含有预期与运用者或患者触摸的部件,本章节适用。

应描绘气腹机产品与人体触摸部件的材料,以及在运用进程中与皮肤安排触摸的性质和时刻,参照《关于印发医疗器械生物学点评和审评攻略的告诉》(国食药监械〔2007〕345号)、GB/T 16886.1—2011的要求对其进行生物相容性点评。

一般,气腹机产品与人体触摸的部件为气腹管,依据触摸功用和时刻考虑点评细胞毒性、致敏、影响或皮内反响试验。

3.灭菌/消毒工艺研讨

气腹机归于终端用户灭菌/消毒产品,可重复运用气体过滤器的灭菌应依据YY 0843—2011规范的要求确认。

4.产品有用期和包装研讨

(1)关于气腹机运转工况来说,决议其产品有用期首要应从机械运动部件、电磁阀、电子部件的运用寿数或材料的老化周期进行判别。请求者应供应相关材料或整机运转试验的证明材料来验证有用期。评定时应依据上述材料进行点评。

(2)包装标识内容应契合《医疗器械阐明书和标签办理规矩》(国家食品药品监督办理总局令第6号)、YY 0843—2011、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

5.软件研讨

气腹机若含有软件,需供应一份独自的医疗器械软件描绘文档,包含根本信息、完成进程和中心算法三部分内容,翔实程度取决于医疗器械软件的安全性等级和杂乱程度。一起,应当出具关于软件版别命名规矩的声明,清晰软件版别的悉数字段及字段意义,确认软件的完好版别和发行所用的标识版别。点评办法参照《医疗器械软件注册技能检查辅导准则》(国家食品药品监督办理总局布告2015第50号)。

注:软件安全等级依照YY/T 0664—2008《医疗器械软件 软件生计周期进程》进行断定,气腹机产品软件安全等级一般为B级,若该产品软件的中心算法为全新算法,应在公认老练算法基础上供应安全性与有用性的验证材料。

三、检查重视点

(一)产品称号应契合《医疗器械通用称号命名规矩》的要求。

(二)检查产品技能要求时应留意产品(包含或许的选配件)有必要履行YY 0843—2011、GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000和YY 0505—2012的要求。详细目标的适用性应依照产品详细的作业原理和结构组成进行判别。

(三)对阐明书的检查应留意清晰产品的预期用处,选配件、附加功用应列明并表述正确。

(四)同一注册单元中典型类型的选取应重视产品的可调参数规模、精度要求和产品功用。

(五)应重视临床点评材猜中,比照产品与申报产品在作业原理、结构组成、功用目标、预期用处等是否实质性同等。功用目标存在差异的,应对是否会带来新的危险及影响预期运用作出点评。

四、编写单位

浙江省医疗器械审评中心。

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